近来,北京市药品监督管理局发布2007年下半年北京市医疗器械产品质量公告的告诉,2007年下半年全市依照抽验方案共完结抽验311批次,不合格43批次,不合格率13.83%。
根据2007年度医疗器械产品质量监督抽验方案,北京市药品监督管理局安排在全市规模内对医疗器械出产、运营和运用单位的医疗器械产品做了检查查验。全年共完结医疗器械抽验504批次,不合格59批次,不合格率11.7%。
各分局应加大对本期公告中不合格医疗器械产品的查办力度,根据《医疗器械监督管理条例》的规则依法做处理,并加强对公告中产品的监督管理。
1、未经老化处理的避孕套爆炸功能2、单个包装标志中失效日期中年份未用四位数字表明
2、外部符号中无出产、供给单位符号;无额外供电电压或电压规模符号;无电流类型符号;无电源频率符号;无输入功率符号;无II类设备符号符号;无使用部分防电击符号符号
1、外部符号中无II类设备符号符号,无使用部分防电击程度符号符号。2、外部符号中无熔断器的类型和额外值符号
1、每轴纱带包装纸内容中无本品未经消毒和灭菌2、每轴纱带包装纸内容中无储存办法或条件
1、温升不合格2、外部符号中输入功率符号不符合注册产品质量规范要求3、网电源只要一根导线配有熔断器
1、外部符号中出产供给单位符号与注册规范不符2、外部符号中无额外供电电压或电压规模、电流类型的符号